一二三类医疗器械经营许可证
一二三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证一类、二类、三类的相关介绍
1、一类不需要办理医疗器械经营许可证，第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
3、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
一二三类医疗器械经营许可证有什么区别?
一类医疗器械经营许可证是指从事一类医疗器械经营的企业必须持有的证件，其经营范围主要是安全风险较低的医疗器械，如口罩、体温计、血压计等。申请一类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：
1. 企业必须是合法注册的法人实体，且具备与经营范围相适应的经营能力和管理能力;
2. 企业必须拥有与经营范围相适应的场所和设施，且需符合国家相关标准;
3. 企业必须拥有与经营范围相适应的质量管理体系和规章制度;
4. 企业必须符合国家有关医疗器械监管的相关法规和政策要求。
申请一类医疗器械经营许可证需要提交以下资料：
1. 医疗器械经营许可证申请表;
2. 企业法人营业执照复印件;
3. 经营场所和设施的相关证明文件;
4. 质量管理体系和规章制度的建立和实施情况说明;
5. 申请材料真实性自我保证声明。
二、二类医疗器械经营许可证
二类医疗器械经营许可证是指从事二类医疗器械经营的企业必须持有的证件，其经营范围主要是安全风险较高的医疗器械，如血糖仪、制氧机等。申请二类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：
1. 企业必须是合法注册的法人实体，且具备与经营范围相适应的经营能力和管理能力;
2. 企业必须拥有与经营范围相适应的场所和设施，且需符合国家相关标准;
3. 企业必须拥有与经营范围相适应的质量管理体系和规章制度;
4. 企业必须符合国家有关医疗器械监管的相关法规和政策要求。
申请二类医疗器械经营许可证需要提交以下资料：
1. 医疗器械经营许可证申请表;
2. 企业法人营业执照复印件;
3. 经营场所和设施的相关证明文件;
4. 质量管理体系和规章制度的建立和实施情况说明;
5. 申请材料真实性自我保证声明。
三、三类医疗器械经营许可证
三类医疗器械经营许可证是指从事三类医疗器械经营的企业必须持有的证件，其经营范围主要是安全风险最高的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器等。申请三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：
1. 企业必须是合法注册的法人实体，且具备与经营范围相适应的经营能力和管理能力;
2. 企业必须拥有与经营范围相适应的场所和设施，且需符合国家相关标准;
3. 企业必须拥有与经营范围相适应的质量管理体系和规章制度;
4. 企业必须符合国家有关医疗器械监管的相关法规和政策要求。
5. 需要提供质量负责人任命文件及其简历、相关专业学历证明或职称证明复印件、部门负责人任命文件及相应的学历、职称复印件;需要提供公司员工花名册，以及员工的劳动合同、学历证明、身份证复印件等相关资质证明材料。
一二三类医疗器械经营许可证有效期?
5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
